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AstraZeneca conferma la validità del vaccino dopo le accuse americane

AstraZeneca conferma la validità del vaccino dopo le accuse americane
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AstraZeneca insiste che il suo vaccino COVID-19 è fortemente efficace: ecco l’ultimo capitolo della disputa pubblica con i funzionari americani.

In un comunicato stampa a tarda notte mercoledì, la casa farmaceutica ha deichiarato di aver analizzato più dati e ha concluso che il vaccino è efficace al 76% nel prevenire la COVID-19 sintomatica, invece del 79% che aveva riportato all’inizio della settimana.

Solo un giorno prima, un pannello indipendente che supervisiona lo studio aveva accusato AstraZeneca di scegliere i dati per promuovere la protezione offerta dal suo vaccino. Il comitato, in una dura lettera all’azienda e ai leader sanitari statunitensi, aveva detto che l’azienda avrebbe lasciato fuori alcuni casi di COVID-19 che si sono verificati nello studio, una mossa che potrebbe erodere la fiducia nei dati scientifici (e, fra le righe, nell’azienda AstraZeneca stessa).

Alcuni esperti hanno sostenuto che i nuovi dati forniti da AstraZeneca sono stati “rassicuranti” e che le informazioni erano probabilmente abbastanza solide per i regolatori statunitensi per autorizzare il vaccino.

“AstraZeneca potrebbe essere stata troppo frettolosa nel presentare l’analisi intermedia precedente e incompleta piuttosto che aspettare di analizzare e presentare l’intero set di dati”, ha affermato Julian Tang, virologo dell’Università di Leicester (non collegato alla ricerca). Secondo lui i dettagli aggiornati non sembrano sostanzialmente diversi da quelli pubblicati all’inizio di questa settimana.

Le controversie sui dati durante gli studi in corso rimangono tipicamente confidenziali, ma in un passo insolito, il National Institutes of Health ha invitato pubblicamente AstraZeneca a risolvere la discrepanza.

AstraZeneca aveva considerato i risultati di uno studio prevalentemente statunitense su 32.000 persone per aiutare a ricostruire la fiducia in un vaccino che, nonostante sia ampiamente utilizzato in Gran Bretagna, Europa e altri paesi, ha avuto un lancio travagliato. Studi precedenti hanno rivelato dati incoerenti circa la sua efficacia, e poi la scorsa settimana un allarme su coaguli di sangue ha avuto alcuni paesi temporaneamente in pausa le inoculazioni.

La vaccinazione di massa è ripartita dopo che l’Agenzia europea per i medicinali ha assicurato che il vaccino non aumenta l’incidenza complessiva dei coaguli di sangue, anche se non ha escluso una connessione con alcuni coaguli rari. Giovedì, la Danimarca ha annunciato che avrebbe continuato la sua sospensione del vaccino, con i funzionari che hanno sostenuto di aver bisogno di più informazioni prima di prendere una decisione.

La domanda ora è se i nuovi calcoli dell’azienda possono porre fine alla tensione negli Stati Uniti. Anche prima dell’ultimo confronto, gli esperti avevano espresso la preoccupazione che i passi falsi nel lancio del vaccino potessero minare la fiducia nel vaccino, che è cruciale per gli sforzi globali per porre fine alla pandemia di coronavirus, poiché è economico, facile da conservare e un pilastro dell’iniziativa COVAX volta a portare i vaccini ai paesi a basso e medio reddito.

Mercoledì, il dottor Anthony Fauci, il massimo esperto di malattie infettive degli Stati Uniti, ha detto ai giornalisti che sperava che quando tutti i dati fossero stati esaminati pubblicamente dai regolatori federali, questi avrebbero dissipato qualsiasi esitazione causata dalla disputa.

I nuovi calcoli di AstraZeneca si basano su 190 casi di COVID-19 verificatisi durante lo studio, 49 in più di quelli che aveva incluso all’inizio della settimana. Il vaccino sembra particolarmente protettivo contro gli esiti peggiori, con nessuna malattia grave o ricoveri tra i volontari dello studio vaccinati.

Alcune autorità europee hanno messo in dubbio quanto sia protettivo il vaccino negli adulti più anziani. Nello studio americano, si è rivelato stato efficace all’85% nei volontari di 65 anni e più, ha detto l’azienda. Lo studio non ha evidenziato problemi di sicurezza.

Le informazioni aggiornate “confermano che il nostro vaccino COVID-19 è altamente efficace negli adulti, compresi quelli di 65 anni e oltre”, ha dichiarato il capo della ricerca di AstraZeneca Mene Pangalos. Ha detto che l’azienda non vede l’ora di “lanciare milioni di dosi in tutta l’America”.

Lo studio non è terminato, quindi altri casi di COVID-19 possono ancora emergere. AstraZeneca ha avvertito che 14 casi aggiuntivi possibili sono già in fase di esame e che potrebbero portare a ulteriori cambiamenti nei dati.

L’azienda intende cercare l’autorizzazione del vaccino da parte della Food and Drug Administration entro poche settimane. La FDA discuterà pubblicamente tutte le prove con i suoi consulenti esterni prima di prendere una decisione.

Stephen Evans, un esperto di vaccini alla London School of Hygiene and Tropical Medicine, ha spiegato che era difficile capire perché la disputa tra AstraZeneca e i funzionari statunitensi si è riversata in pubblico.

“Dati i dettagli forniti qui, sembra un’azione inutile aver sollevato preoccupazioni in pubblico”, ha detto. “I risultati fluttuano man mano che i dati si accumulano… ciò che conta sarà la valutazione della FDA e che sarà fatta sulla base dell’esame dei dati completi e non dei comunicati stampa”. HEvans ha poi aggiunto che qualsiasi vaccino con un tasso di efficacia superiore al 60% è utile e che non era chiaro perché ci fosse “una rottura delle relazioni” tra AstraZeneca e gli esperti di dati indipendenti degli Stati Uniti che monitorano la sperimentazione e si preoccupava che ciò potesse minare la fiducia nel vaccino.

“Questo vaccino è così importante per la salute globale, e le controversie nuocciono alla salute globale”, ha detto. “Almeno nel breve termine, (questo) minerà la fiducia sia negli Stati Uniti che, soprattutto, nel resto del mondo”.

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