Le ragioni della pausa del vaccino J&J

Quattro mesi dopo il più grande lancio di vaccini negli Stati Uniti da decenni, è diventato chiaro che la messaggistica che circonda gli sforzi di vaccinazione contro il covid-19 è importante quanto la scienza dietro di loro.

Questo era vero quando i primi vaccini covid sono stati introdotti a dicembre negli ospedali e nelle case di cura e ancora di più dopo che il governo federale martedì ha messo in pausa il vaccino Johnson & Johnson dopo le segnalazioni di effetti collaterali estremamente rari ma molto gravi – in un caso, fatali – emerse.

La maggior parte degli esperti di salute ha applaudito il governo per la sua decisione, dicendo che ha mostrato che i regolatori fanno della sicurezza dei vaccini la loro massima priorità. Hanno detto che i regolatori devono trovare un equilibrio tra l’affrontare rischi piccoli ma seri e incoraggiare milioni di persone a vaccinarsi per porre rapidamente fine alla pandemia.

“La pausa è una buona decisione e mostra che il sistema di salute pubblica sta funzionando”, ha detto Noel Brewer, un professore del dipartimento di comportamento sanitario presso l’Università del North Carolina-Chapel Hill.

1. Che cosa è successo esattamente con il vaccino J&J?

I Centers for Disease Control and Prevention e la Food and Drug Administration hanno raccomandato martedì che i fornitori di servizi sanitari e gli stati interrompano temporaneamente l’uso del vaccino covid della J&J dopo che sono emersi rapporti che sei donne negli Stati Uniti che hanno avuto il singolo colpo preventivo hanno sviluppato un raro ma grave coagulo di sangue. Una delle donne è morta e un’altra è in condizioni critiche.

Tutti e sei i casi si sono verificati tra le donne tra i 18 e i 48 anni, e i sintomi si sono verificati da sei a 13 giorni dopo la vaccinazione, hanno detto i funzionari della FDA e del CDC.

Questa pausa arriva meno di una settimana dopo che tre cliniche di vaccinazione in Georgia, North Carolina e Colorado hanno temporaneamente smesso di usare il vaccino quando diverse persone sono svenute o hanno avuto le vertigini subito dopo i loro colpi. Lo svenimento è un rischio noto di tutti i vaccini, che colpisce circa 1 persona su 1.000, dicono gli esperti di salute. In risposta a questi casi, alcuni esperti di salute hanno messo in dubbio che anche la sospensione a breve termine fosse necessaria.

Inoltre, i regolatori federali sono preoccupati che la coagulazione del sangue vista con il vaccino J&J è lo stesso tipo visto globalmente con il vaccino di AstraZeneca. Il vaccino AstraZeneca non è in uso negli Stati Uniti ma è stato autorizzato in più di 70 paesi. L’Agenzia Europea dei Medicinali ha recentemente concluso che coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come “effetti collaterali molto rari” sull’etichetta del vaccino AstraZeneca. Pur consigliando al pubblico di fare attenzione ai segni di coaguli, i regolatori europei hanno detto che i benefici dell’iniezione valgono ancora il rischio.

Questo arriva anche sulla scia delle domande affrontate da J&J riguardo al suo lancio dopo che un subappaltatore di Baltimora che stava facendo il suo vaccino ha accidentalmente rovinato 15 milioni di dosi all’inizio di aprile. I problemi all’impianto hanno contribuito a un calo delle dosi di J&J questo mese.

2. Ma cosa significa tutto questo in termini di rischio?

Più di 560.000 americani sono morti di covid nell’ultimo anno – o 1 su 586 persone. Il rischio di un individuo di morire o essere ricoverato con il covid è molto più alto del rischio di ottenere un raro coagulo di sangue dal vaccino J&J.

Nel frattempo, il rischio di ottenere un coagulo di sangue è anche molto più alto se si ha il covid.

Per mettere in prospettiva il rischio inferiore a 1 su un milione di ottenere un grave coagulo di sangue dal vaccino J&J, le persone affrontano una possibilità su 500.000 ogni anno di essere colpiti da un fulmine.

“È importante mantenere questi numeri nel contesto”, ha detto Jonathan Watanabe, farmacista e decano associato nel College of Health and Sciences dell’Università della California-Irvine, a proposito dei rari coaguli di sangue. “Anche se spaventoso, è un evento raro”. Il rischio di coaguli di sangue associati all’infezione da covidi è in realtà maggiore, ha aggiunto.

La pausa, che i funzionari della FDA hanno detto che si aspettano sarà di pochi giorni, darà ai regolatori il tempo di avvisare i medici del rischio aggiunto e mostrare loro come riconoscere e trattare i coaguli e fare rapporti al governo.

Il CDC convocherà oggi una riunione del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione per esaminare ulteriormente questi casi e valutare il loro potenziale significato. Il comitato potrebbe raccomandare di aggiungere il rischio di coaguli di sangue alla lista degli avvertimenti sul vaccino o potrebbe raccomandare che certe popolazioni evitino il vaccino.

3. Perché la messaggistica è importante?

Il modo in cui vengono comunicate le preoccupazioni sul rischio potrebbe avere un impatto duraturo sul fatto che alcune persone vadano avanti e si vaccinino.

“La messaggistica è molto importante perché la scienza da sola non ci porta ai risultati di cui abbiamo bisogno”, ha detto Zoë McLaren, professore associato nella Scuola di Politica Pubblica dell’Università del Maryland-Baltimore County.

McLaren ha detto che la FDA è nota per essere avversa al rischio ed è così che ha sviluppato la sua reputazione per proteggere la fornitura di cibo e farmaci degli americani. “Parte della messaggistica è comunicare al pubblico ciò che la FDA sta facendo”, ha detto McLaren, che è stato inoculato con il vaccino J&J.

Quello di J&J è uno dei tre vaccini contro il covid che sono stati autorizzati all’uso sotto un’autorizzazione di emergenza negli Stati Uniti. A differenza dei vaccini Pfizer e Moderna, che richiedono due dosi, la versione J&J richiede solo un’iniezione.

Secondo l’osservatorio dei vaccini del CDC, quasi la metà degli adulti statunitensi sono stati almeno parzialmente vaccinati, e i numeri sono saliti nelle ultime settimane a una media di 3 milioni di dosi al giorno.

Degli oltre 190 milioni di dosi di vaccino covidico somministrate negli Stati Uniti, circa 7 milioni erano J&J.

Ciononostante, il numero di nuove infezioni da covidi è ancora in aumento in molti stati e ci sono preoccupazioni da parte del direttore del CDC Rochelle Walensky e altri per un altro aumento come risultato – in parte – di persone che esitano a farsi vaccinare.

Dal lato positivo, però, il problema dei coaguli di sangue arriva mesi dopo l’inizio del lancio della vaccinazione e mentre Moderna e Pfizer si sono impegnate ad avere abbastanza dosi per vaccinare la maggior parte degli americani.

4. La titubanza del vaccino, la trasparenza aiuta o fa male?

Gli ultimi sondaggi mostrano che il 13% degli adulti dice che non si sottoporrà al vaccino contro il covid e il 15% lo farà solo se richiesto dal datore di lavoro o per viaggiare.

Gli esperti sono divisi sul fatto che la pausa della J&J aumenterà l’esitazione tra alcune persone o darà loro più fiducia nel modo in cui i regolatori federali stanno supervisionando lo sforzo di vaccinazione.

Il dottor Amesh Adulja, uno studioso senior presso il Johns Hopkins Center for Health Security, ha detto che teme che la pausa avrà un effetto duraturo. “Abbiamo un sacco di esitazione sui vaccini che esiste, e che sta solo per essere amplificata”.

Ma per il Dr. Kartik Cherabuddi, uno specialista di malattie infettive presso l’Università della Florida, questo è un ostacolo nel lungo gioco della vaccinazione. Egli prevede che l’effetto complessivo della pausa sarà minimo entro poche settimane, mentre i regolatori e i fornitori di salute mettono i rischi del vaccino in prospettiva per il pubblico. Ha detto che gli americani sono abituati ad essere informati sui rischi per la salute dei farmaci, poiché sono bombardati dalla pubblicità televisiva dei farmaci.

Nel frattempo, Watanabe dell’UC-Irvine ha detto che spera che la pausa porterà a più discussioni con gli americani esitanti su come hanno diverse opzioni di vaccino. Watanabe ha detto che è stato saggio da parte della FDA mostrare “un’abbondanza di cautela” mettendo in pausa l’uso del vaccino J&J ora, soprattutto perché ci sono altre due opzioni di vaccino per gli americani che possono più che riempire il vuoto.